本报广州讯（记者黄劼）记者近日从广东省广州市市场监管局获悉，该局聚焦粤港澳大湾区居民临床用药急难愁盼问题，以创新监管服务模式为抓手，接连破解药品进口备案环节的堵点难点，推动临床急需先进药械不仅“进得来”，更能“用得快”，切实提升湾区百姓的健康获得感与幸福感。
　　药品安全关乎群众生命健康，尤其是临床急需进口药械直接关系到重症患者的生命救治与生活质量。广州市市场监管局立足粤港澳大湾区医疗协同发展定位，不断优化药械进口备案服务流程，创新监管举措，其构建的高效服务模式在近期一场与死神赛跑的生命救援中得到充分检验。
　　不久前，广州某医疗机构收治了多名脑胶质瘤患者，患者病情急转直下，急需使用欧盟上市的靶向药物伏昔尼布片开展救治。该药物虽已在欧盟上市，但受欧盟监管规则差异影响，企业常规通关所需资料不全，按照常规审批流程无法及时满足患者的紧急救治需求，守合规与保生命的矛盾凸显。
　　针对这一情况，广州市市场监管局迅速响应，第一时间启动应急响应机制，主动对接药品企业，通过多轮线上会商精准破解欧盟与国内监管资料要求不一致的壁垒，同时安排专人开展一对一贴身指导，帮助企业快速完善申报材料、规范填报流程。与此同时，药品进口备案窗口全面开启绿色通道，实行即报即审、随到随办、专人督办的闭环服务，最大限度压缩审批时间。最终，备案手续实现“闪电”办结，伏昔尼布片及时运抵病房，为患者救治赢得了宝贵的时间。
　　如果说伏昔尼布片的紧急通关是“特事特办”的担当体现，爱尔兰创新药阿托吉泮片的快速落地则彰显了广州药械进口备案服务常态长效的制度优势。据悉，阿托吉泮片于2023年8月在欧盟获批，2025年2月被纳入爱尔兰高科技医疗计划，针对大湾区众多偏头痛患者的迫切需求，广州市市场监管局主动作为，将服务关口前移，精准对接企业需求。
　　针对以往企业申报此类进口药品耗时较久的痛点难点，广州市市场监管局进口备案服务专窗转变服务理念，从被动审批转向主动指导，提前梳理申报流程、明确材料要求，主动与企业沟通对接，帮助企业一次性备齐所有申报材料，大幅减少企业跑腿次数与申报耗时。据悉，目前该药品从企业提交材料到完成全部审核流程，仅用时一小时。
　　据了解，近年来，广州市市场监管局持续深化靠前服务机制，联合广州白云机场海关等相关单位推广“一证多批”“分送集报”等便利化措施，开设7×24小时通关服务，同时依托黄埔专窗等服务载体，将服务窗口前移至企业集中区域，实现企业“足不出区”即可办理相关业务，不断优化药品进口备案流程、压缩办理时限。