■本报记者 张文章
　　今年以来，福建省药品监管部门深入开展“清源”行动，聚焦药品注册研发环节，通过常态化建立规范备案、风险防范、分类监管、药械临床联合发展等机制，保证临床试验机构资质合法，强化临床试验机构开展试验的合规性，切实保障药械质量安全。在药品经营环节，严厉打击出租出借证照、制售假药劣药、非法渠道购销或倒卖医保回流药、伪造处方或篡改处方销售药品等违法违规行为，取得初步成效。
紧盯突出问题
　　据介绍，今年福建继续开展“清源”行动，重点通过开展严格的资质备案审查，保证临床试验机构资质合法；通过加大对质量管理体系和实施规范性的监督，进一步强化临床试验机构开展试验的合规性；通过强化数据智能采集监测，精准防控风险，确保试验数据真实、安全有效，保障药品质量源头上的安全；通过联合卫健部门加强服务与指导，推动福建省临床试验机构发展壮大。
　　4月11日，福建省药监局召开会议部署推进药品经营环节“清源”行动，紧盯群众反映强烈的突出问题，以药品批发企业、药品零售连锁企业总部、药品零售企业（含零售连锁门店）、药品网络交易第三方平台为检查执法对象，加大监督检查和案件查办力度。
　　4月23日，泉州市市场监管局召开药品经营环节“清源”行动暨医保基金管理突出问题专项整治工作推进会。会议要求，引导企业开展自查自纠，严厉打击药品经营违法行为，规范网络售药业态，实现线上线下穿透式监管，推进药品追溯体系建设；坚持案件查办“一盘棋”，健全完善跨层级跨区域监管协作工作机制，强化检查稽查协同和执法联动；加强与医保、卫健、公安等部门的联动协作，建立完善跨部门风险会商制度；加强与驻局纪检监察机关的信息贯通，切实解决好当前药品经营环节存在的深层次问题。
聚焦注册研发
　　随着药品监管改革不断深入，互联网、AI技术不断发展，药品研发外包、委托生产、互联网销售等新模式、新业态不断涌现，药品监管面临新挑战。
　　福建省药监局在药品注册研发环节，针对临床试验开展“清源”行动，有效排查化解药械临床环节风险隐患，压实主体责任，增强临床试验各方合规意识、责任意识，有效促进药械临床试验质量安全水平提升，确保药品研发临床试验数据真实可靠可追溯。
　　福建省药监局建立规范备案监督机制，加强对药械临床试验机构备案资质的审核，严格执行备案标准，督促药械临床试验机构按照相关法规不断完善质量管理体系，持续强化能力建设，推动临床试验质量管理水平规范提升；通过建立风险防范机制，强化对药械临床试验机构的风险评估，充分利用智慧监管手段，完善临床试验数据采集，及时开展风险会商，查找共性问题和薄弱环节，梳理风险隐患点；通过建立分类监管机制，探索建立临床试验机构分类分级管理机制，逐步推进风险分类监管，实现临床试验机构管理层级精准化；通过建立药械临床联合发展机制，联合卫健部门优化生物医药创新服务机制，扩大药械临床试验资源，鼓励福建省内临床机构积极承接临床试验项目，不断提升药械临床试验水平，加速创新药械研发上市。
　　截至7月底，福建省对在审医疗机构制剂注册申请及临床试验项目进行全覆盖检查，共检查药械临床试验机构51家的162个专业，发现并整改缺陷（问题）342个，实施约谈（告诫）4家，取消备案8家，立案查处1家。
严查经营环节
　　福建省各地市场监管部门以药品经营环节“清源”行动为抓手，通过强化网格监管、优化信用监管、深化智慧监管，落实处方药凭处方销售，严防非法渠道购销药品，严格规范网络售药业态，严厉打击药品违法犯罪活动，筑牢药品质量安全防线。
　　7月18日，龙岩市市场监管局督导组到连城县开展药品经营环节“清源”行动督导工作，实地调研2家药品零售企业，重点了解计算机系统、药品储存条件、购进渠道、处方药销售管理、网络销售药品等情况，并对存在的问题和不足现场督促整改。在随后召开的座谈会上，4家药品零售企业门店负责人就经营中遇到的难点、堵点问题进行提问。督导组予以现场解答，并指出企业药品经营环节存在的共性问题和薄弱环节，为下一步“清源”行动的开展指明方向。
　　南平市市场监管局开展“清源”行动，严格自查自纠。截至目前，全市共检查药品零售企业343家，其中药品网络零售企业145家，发现违规单位数19家，完成整改19家，立案查处案件17件，罚没金额7.874万元。光泽县市场监管局以高值慢性病用药、价格异常药品等为重点品种，对医院周边、城乡接合部、农村地区等风险高发区域，以及药品网络零售企业、单体药店、个体诊所等重点单位实施“拉网式”排查，截至目前，已累计检查药品经营企业22家、药品网络零售企业11家、个体诊所5家，立案查处1起。
　　福州市仓山区市场监管局开展药品经营环节“清源”行动以及医疗器械监管工作计划等专项检查行动，截至目前，共检查药械化经营企业213家次、医疗机构78家次，立案查处14起、罚没款4.06万元。
　　泉州市台商投资区管委会市场监管局强化全链条监管，严厉打击药品流通环节违法违规行为，截至7月20日，共推动整改管理缺陷84项，帮扶18家企业完善质量管理合规体系；推动72家药品零售企业入驻“码上放心”平台，督促药品入库扫码，目前该区入库扫码率达99.77%；检查药品经营企业33家、网络零售企业17家、医疗机构35家，责令整改8家，立案查处7件。
　　上杭县市场监管局采用“双随机、一公开”、飞行检查等方式，深入药品经营企业进行实地检查。截至目前，已检查各类药品经营主体36家次，发现风险隐患2处，下达责令整改通知书2份。